Toutefois, les entreprises et les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux aux \u00c9.-U. dont les produits respectent les exigences de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019utilisation de la Food\u00a0and\u00a0Drug\u00a0Administration (FDA) am\u00e9ricaine constateront que les choses ne sont pas si diff\u00e9rentes au Canada. Les permis et licences, les exigences en mati\u00e8re de rapports, l\u2019assurance de la qualit\u00e9 et les pratiques d\u2019approvisionnement et de distribution sont les principales diff\u00e9rences de la r\u00e9glementation des deux pays. En outre, les entreprises am\u00e9ricaines doivent respecter les r\u00e8glements d\u2019importation canadiens appliqu\u00e9s par l\u2019Agence des services frontaliers du Canada (ASFC).<\/p>\n
Aussi accablant que le processus puisse sembler, elles peuvent prendre des mesures pour garantir une entr\u00e9e relativement rapide et fluide sur le march\u00e9 canadien. Bien entendu, l\u2019essentiel est de comprendre les protocoles r\u00e9glementaires, la documentation et les exigences administratives, ainsi que l\u2019importance d\u2019avoir une strat\u00e9gie logistique ax\u00e9e sur le Canada.<\/span><\/p>\n Avant de pouvoir vendre un dispositif au Canada, il faut qu\u2019il soit enregistr\u00e9 et certains produits doivent \u00eatre homologu\u00e9s.<\/p>\n Les dispositifs m\u00e9dicaux vendus au Canada doivent respecter des exigences particuli\u00e8res en mati\u00e8re d\u2019\u00e9tiquetage<\/a>, conform\u00e9ment \u00e0 la Loi sur les aliments et les drogues<\/a> et au R\u00e8glement sur les instruments m\u00e9dicaux<\/a> de Sant\u00e9\u00a0Canada. Bien que bon nombre de ces dispositions refl\u00e8tent les r\u00e8glements de la U.S.\u00a0Food\u00a0and\u00a0Drug\u00a0Administration pour les ventes aux \u00c9tats-Unis, plusieurs d\u2019entre elles sont propres au march\u00e9 canadien. Voici quelques exemples\u00a0:<\/p>\n Les exigences r\u00e9glementaires du Canada ont \u00e9t\u00e9 renforc\u00e9es au moyen d\u2019un plan d\u2019action<\/span><\/a> en trois parties qui a \u00e9t\u00e9 mis en \u0153uvre progressivement au cours de la p\u00e9riode\u00a02019-2021. Le plan d\u2019action impose des exigences en mati\u00e8re de production de rapports, en particulier en ce qui concerne le signalement \u00e0 Sant\u00e9\u00a0Canada de toute d\u00e9fectuosit\u00e9 ou d\u00e9faillance de l\u2019dispositif. Dans certaines situations, Sant\u00e9\u00a0Canada peut obliger un fabricant \u00e0 effectuer des \u00e9valuations, des tests ou des \u00e9tudes.<\/span><\/p>\n Le gouvernement canadien d\u00e9crit son syst\u00e8me de soins de sant\u00e9 comme un syst\u00e8me financ\u00e9 par l\u2019\u00e9tat qui offre une \u00ab\u00a0couverture universelle pour les services de soins de sant\u00e9 m\u00e9dicalement n\u00e9cessaires<\/em> fournis en fonction des besoins plut\u00f4t que de la capacit\u00e9 de payer\u00a0\u00bb.<\/p>\n La responsabilit\u00e9 du syst\u00e8me, connu sous le nom de r\u00e9gime public d\u2019assurance-maladie, est partag\u00e9e par le gouvernement f\u00e9d\u00e9ral et les dix provinces et trois territoires du pays. Le gouvernement f\u00e9d\u00e9ral \u00e9tablit les directives g\u00e9n\u00e9rales, assure la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs et des produits pharmaceutiques et accorde un certain financement. Chaque province\/territoire offre un r\u00e9gime d\u2019assurance et des services, et g\u00e8re un syst\u00e8me de soins de sant\u00e9. L\u2019assurance priv\u00e9e couvre les co\u00fbts des services et des produits qui ne sont pas m\u00e9dicalement n\u00e9cessaires.<\/span><\/p>\n Il n\u2019existe pas de d\u00e9finition nationale des services et des traitements consid\u00e9r\u00e9s comme \u00e9tant n\u00e9cessaires sur le plan m\u00e9dical. Chaque province et territoire prend ses propres d\u00e9cisions et offre gratuitement les services de soins de sant\u00e9 requis aux patients.<\/span><\/p>\n Un r\u00e9sultat direct de l\u2019approche du Canada en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9 a \u00e9t\u00e9 l\u2019\u00e9tablissement de 13\u00a0r\u00e9gimes de soins de sant\u00e9 uniques, un dans chacune des dix\u00a0provinces et chacun des trois\u00a0territoires du Canada. Chaque province et territoire \u00e9labore ses propres meilleures pratiques en mati\u00e8re de services et de produits couverts. Ces normes s\u2019\u00e9tendent \u00e9galement aux pratiques d\u2019approvisionnement et de tarification, ainsi qu\u2019aux exigences relatives \u00e0 la r\u00e9ception, \u00e0 l\u2019entreposage et \u00e0 la distribution des fournitures m\u00e9dicales.<\/span><\/p>\n \u00c0 l\u2019heure actuelle, il n\u2019y a pas de mod\u00e8le uniforme pour l\u2019approvisionnement. Les r\u00e8gles diff\u00e8rent d\u2019une province \u00e0 l\u2019autre et m\u00eame souvent d\u2019une r\u00e9gion \u00e0 l\u2019autre ou d\u2019un fournisseur \u00e0 l\u2019autre. Les entreprises am\u00e9ricaines doivent comprendre les r\u00e8gles et les pratiques d\u2019approvisionnement de chaque entit\u00e9 avant de tenter d\u2019\u00e9tablir une relation, dont la liste est fournie par l\u2019Internationale\u00a0Trade\u00a0Administration des \u00c9.-U.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n Chaque envoi qui traverse la fronti\u00e8re entre les \u00c9.-U. et le Canada doit \u00eatre conforme aux exigences d\u2019importation de l\u2019ASFC, y compris celle de fournir des renseignements pr\u00e9cis sur le contenu de l\u2019envoi. Bien que les exigences exactes puissent varier en fonction du type d\u2019envoi, tous les renseignements doivent \u00eatre exacts et complets.<\/p>\n Aussi \u00e9vident que cela puisse sembler, de nombreux envois arrivent \u00e0 la fronti\u00e8re avec des renseignements manquants, incomplets ou jug\u00e9s inexacts par les fonctionnaires des douanes. L\u2019ASFC demande aux exp\u00e9diteurs d\u2019\u00eatre particuli\u00e8rement vigilants dans trois\u00a0domaines pr\u00e9cis\u00a0:<\/p>\n Les exp\u00e9diteurs peuvent demander une d\u00e9cision anticip\u00e9e, comme c\u2019est le cas pour identifier le bon code de classement tarifaire, ou utiliser l\u2019assistant commercial de Purolator pour obtenir de l\u2019aide afin de d\u00e9terminer le pays d\u2019origine ou l\u2019\u00e9valuation d\u2019un produit.<\/span><\/p>\n En plus de se soumettre au processus de d\u00e9douanement \u00e0 la fronti\u00e8re et des protocoles r\u00e9glementaires stricts de Sant\u00e9 Canada, les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux des \u00c9.-U. doivent \u00e9laborer une strat\u00e9gie pour veiller \u00e0 la livraison s\u00e9curitaire et \u00e0 temps \u00e0 leurs clients canadiens. Elles peuvent avoir \u00e0 respecter des exigences particuli\u00e8res, notamment :<\/p>\n Les entreprises de logistique n\u2019ont pas toutes l\u2019expertise ou les ressources canadiennes n\u00e9cessaires pour r\u00e9pondre aux besoins uniques de l\u2019exp\u00e9dition transfrontali\u00e8re de dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/a>. C\u2019est pourquoi il est essentiel de se pencher attentivement sur les capacit\u00e9s d\u2019un fournisseur de services de logistique dans le march\u00e9 canadien.<\/span><\/p>\n Insistez pour choisir une entreprise de logistique qui accorde la priorit\u00e9 au Canada ainsi qu\u2019aux envois du secteur de la sant\u00e9<\/a>. Voici les principales caract\u00e9ristiques \u00e0 rechercher\u00a0:<\/p>\nVoici quatre\u00a0conseils pour vous guider\u00a0:<\/h2>\n
1. Comprendre les exigences r\u00e9glementaires canadiennes<\/h2>\n
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![\"Exigences](\"https:\/\/resources.purolator.com\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/FRENCH_Article-Medical-Device-Classification-graphic-600x148.png\")
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2. Comprendre le syst\u00e8me de soins de sant\u00e9 canadien \u2013 Couverture universelle pour les services m\u00e9dicalement n\u00e9cessaires<\/h2>\n
3. S\u2019assurer de l\u2019exactitude des documents de douane : les documents incomplets, inexacts et manquants sont les principales raisons des retards<\/h2>\n
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4. Un partenaire logistique exp\u00e9riment\u00e9 est essentiel au succ\u00e8s<\/h2>\n
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