4 conseils pour éviter un retard aux douanes – Dispositifs médicaux

4 conseils pour éviter un retard aux douanes – Dispositifs médicaux

Les entreprises de dispositifs médicaux aux É.-U. pourraient être peu intimidées en lisant cette phrase sur le site Web de Santé Canada : « Le Canada jouit de l’un des meilleurs systèmes de réglementation d’instruments médicaux au monde, car il contient les exigences parmi les plus rigoureuses. » En fait, le Canada impose des exigences réglementaires strictes en ce qui a trait aux dispositifs médicaux. Santé Canada, l’organisme fédéral responsable de veiller à la sécurité des dispositifs médicaux vendus au pays, a renforcé plusieurs exigences au cours des dernières années.

Toutefois, les entreprises et les fabricants de dispositifs médicaux aux É.-U. dont les produits respectent les exigences de sécurité et d’utilisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine constateront que les choses ne sont pas si différentes au Canada. Les permis et licences, les exigences en matière de rapports, l’assurance de la qualité et les pratiques d’approvisionnement et de distribution sont les principales différences de la réglementation des deux pays. En outre, les entreprises américaines doivent respecter les règlements d’importation canadiens appliqués par l’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC).

Aussi accablant que le processus puisse sembler, elles peuvent prendre des mesures pour garantir une entrée relativement rapide et fluide sur le marché canadien. Bien entendu, l’essentiel est de comprendre les protocoles réglementaires, la documentation et les exigences administratives, ainsi que l’importance d’avoir une stratégie logistique axée sur le Canada.

Voici quatre conseils pour vous guider :

1. Comprendre les exigences réglementaires canadiennes

Avant de pouvoir vendre un dispositif au Canada, il faut qu’il soit enregistré et certains produits doivent être homologués.

• Santé Canada catégorise les dispositifs en fonction du risque associé à leur utilisation. Les dispositifs sont classés en quatre classes distinctes, les dispositifs de classe I présentant le risque le plus faible (p. ex., thermomètre ou abaisse-langue) et les dispositifs de classe IV présentant le risque le plus élevé (p. ex., stimulateur cardiaque).
• Les fabricants de dispositifs médicaux de classe II, III et IV doivent obtenir une homologation avant de pouvoir les vendre sur le marché canadien.
• Bien que les dispositifs de classe I n’aient pas besoin d’une homologation pour instrument médical, ils sont surveillés au moyen de licences d’établissement. Les fabricants de dispositifs de classe I, ainsi que les importateurs ou les distributeurs de toutes les classes de dispositifs doivent obtenir une licence d’établissement.

Les dispositifs médicaux vendus au Canada doivent respecter des exigences particulières en matière d’étiquetage, conformément à la Loi sur les aliments et les drogues et au Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada. Bien que bon nombre de ces dispositions reflètent les règlements de la U.S. Food and Drug Administration pour les ventes aux États-Unis, plusieurs d’entre elles sont propres au marché canadien. Voici quelques exemples :

• Exigences linguistiques : Certains renseignements, y compris les étiquettes et les directives d’utilisation, doivent être fournis en anglais et en français. Il s’agit d’un accommodement étant donné que le Canada a le statut d’un pays bilingue, où l’anglais et le français sont reconnus comme langues officielles.
• Renseignements sur la température. Les dispositifs sensibles à la température doivent respecter les exigences en matière d’entreposage et indiquer les températures en degrés Celsius.

Les exigences réglementaires du Canada ont été renforcées au moyen d’un plan d’action en trois parties qui a été mis en œuvre progressivement au cours de la période 2019-2021. Le plan d’action impose des exigences en matière de production de rapports, en particulier en ce qui concerne le signalement à Santé Canada de toute défectuosité ou défaillance de l’dispositif. Dans certaines situations, Santé Canada peut obliger un fabricant à effectuer des évaluations, des tests ou des études.

Les erreurs réglementaires peuvent entraîner des retards et même des amendes. Cependant, les erreurs peuvent souvent être évitées.

Lire l'article

2. Comprendre le système de soins de santé canadien – Couverture universelle pour les services médicalement nécessaires

Le gouvernement canadien décrit son système de soins de santé comme un système financé par l’état qui offre une « couverture universelle pour les services de soins de santé médicalement nécessaires fournis en fonction des besoins plutôt que de la capacité de payer ».

La responsabilité du système, connu sous le nom de régime public d’assurance-maladie, est partagée par le gouvernement fédéral et les dix provinces et trois territoires du pays. Le gouvernement fédéral établit les directives générales, assure la sécurité des dispositifs et des produits pharmaceutiques et accorde un certain financement. Chaque province/territoire offre un régime d’assurance et des services, et gère un système de soins de santé. L’assurance privée couvre les coûts des services et des produits qui ne sont pas médicalement nécessaires.

Il n’existe pas de définition nationale des services et des traitements considérés comme étant nécessaires sur le plan médical. Chaque province et territoire prend ses propres décisions et offre gratuitement les services de soins de santé requis aux patients.

Un résultat direct de l’approche du Canada en matière de soins de santé a été l’établissement de 13 régimes de soins de santé uniques, un dans chacune des dix provinces et chacun des trois territoires du Canada. Chaque province et territoire élabore ses propres meilleures pratiques en matière de services et de produits couverts. Ces normes s’étendent également aux pratiques d’approvisionnement et de tarification, ainsi qu’aux exigences relatives à la réception, à l’entreposage et à la distribution des fournitures médicales.

À l’heure actuelle, il n’y a pas de modèle uniforme pour l’approvisionnement. Les règles diffèrent d’une province à l’autre et même souvent d’une région à l’autre ou d’un fournisseur à l’autre. Les entreprises américaines doivent comprendre les règles et les pratiques d’approvisionnement de chaque entité avant de tenter d’établir une relation, dont la liste est fournie par l’Internationale Trade Administration des É.-U. 

3. S’assurer de l’exactitude des documents de douane : les documents incomplets, inexacts et manquants sont les principales raisons des retards

Chaque envoi qui traverse la frontière entre les É.-U. et le Canada doit être conforme aux exigences d’importation de l’ASFC, y compris celle de fournir des renseignements précis sur le contenu de l’envoi. Bien que les exigences exactes puissent varier en fonction du type d’envoi, tous les renseignements doivent être exacts et complets.

Aussi évident que cela puisse sembler, de nombreux envois arrivent à la frontière avec des renseignements manquants, incomplets ou jugés inexacts par les fonctionnaires des douanes. L’ASFC demande aux expéditeurs d’être particulièrement vigilants dans trois domaines précis :

• Classement tarifaire: Chaque produit doit comprendre un numéro de classement tarifaire à 10 chiffres qui se trouve dans la liste des marchandises du Tarif des douanes canadien. Le système de classification tarifaire du Canada est fondé sur le système harmonisé international, reconnu par plus de 200 pays, et veille à ce que la classification soit similaire pour des marchandises identiques d’un pays à l’autre. Cela signifie, par exemple, qu’un envoi de pommes importées au Canada aura le même code de classification que les pommes importées dans tout autre pays participant. Par contre, les choses se compliquent lorsque les pommes sont « rouges délicieuses », « Macintosh », « biologiques » ou d’autres variétés. Comme différents codes de classement tarifaire distinguent ces petites nuances, l’expéditeur doit être certain qu’il a choisi le code précis qui décrit le mieux son produit.Il peut être difficile de trouver le bon. Toutefois, comme les codes de classement tarifaire déterminent le montant des droits et des tarifs qui peuvent être dus et si un produit est admissible aux avantages d’un accord de libre-échange, les agents des douanes prêtent une attention particulière à la classification attribuée à chaque envoi. Les expéditeurs peuvent garantir l’exactitude des renseignements de plusieurs façons, notamment :
  • En demandant une décision anticipée à l’ASFC. Un expéditeur peut demander à l’ASFC de déterminer le bon classement tarifaire d’un envoi avant son arrivée à la frontière. Cette méthode élimine le risque de retard et procure une garantie quant aux obligations liées aux droits et aux tarifs. Toutefois, la décision de l’ASFC est exécutoire, ce qui signifie qu’un expéditeur ne peut pas contester la décision de l’agence.
  • En examinant la liste des décisions anticipées antérieures de l’ASFC. Les expéditeurs peuvent effectuer une recherche dans le répertoire des décisions anticipées antérieures de l’ASFC pour trouver des produits similaires et décider si la classification tarifaire s’applique à leurs envois.
  • En utilisant l’Info-Tarif Canada qui est offert par le gouvernement canadien pour aider les expéditeurs à déterminer la bonne classification. Les expéditeurs saisissent des mots-clés qui décrivent leurs produits et suivent des directives à l’écran jusqu’à ce qu’un numéro de classification probable soit suggéré.
  • En utilisant l’assistant commercial de Purolator qui guide les expéditeurs tout au long du processus d’identification de la bonne classification.
• Pays d’origine : Le pays d’origine doit être indiqué sur chaque marchandise qui entre au Canada, c’est-à-dire le pays de fabrication, de production ou de croissance. Dans certains cas, il peut être facile de déterminer le pays d’origine, comme pour les produits laitiers et agricoles, par exemple. Toutefois, pour les produits manufacturés qui comprennent plusieurs composantes et exigent un processus de fabrication compliqué, il existe des règles complexes pour déterminer le pays d’origine. Comme l’admissibilité aux avantages du libre-échange et aux tarifs douaniers est déterminée en partie par le pays d’origine du produit, il est important de bien identifier cette information.
• Évaluation en douane: Il faut également attribuer aux produits une valeur qui est utilisée à plusieurs fins, notamment l’évaluation des droits et la collecte de statistiques précises. Il peut toutefois être compliqué de déterminer la bonne valeur, car il faut prendre en considération de nombreux facteurs.
  • En général, la valeur indiquée sur une facture commerciale doit être le prix payé par l’acheteur pour un produit (et non le montant pour lequel les marchandises seront vendues). Il s’agit de la valeur de transaction du produit.
  • Mais il n’est pas toujours possible d’attribuer une valeur à la transaction. Dans ces situations, d’autres procédés sont utilisés, y compris l’utilisation de la valeur d’une marchandise identique ou de la valeur d’une marchandise similaire.

Les expéditeurs peuvent demander une décision anticipée, comme c’est le cas pour identifier le bon code de classement tarifaire, ou utiliser l’assistant commercial de Purolator pour obtenir de l’aide afin de déterminer le pays d’origine ou l’évaluation d’un produit.

Le processus de douane du Canada comporte de nombreuses étapes. Notre nouveau livre blanc est un guide essentiel pour les exportateurs américains.

Obternir le livre blanc

4. Un partenaire logistique expérimenté est essentiel au succès

En plus de se soumettre au processus de dédouanement à la frontière et des protocoles réglementaires stricts de Santé Canada, les entreprises de dispositifs médicaux des É.-U. doivent élaborer une stratégie pour veiller à la livraison sécuritaire et à temps à leurs clients canadiens. Elles peuvent avoir à respecter des exigences particulières, notamment :

• des plages de livraison à délai fixe aux hôpitaux et aux centres chirurgicaux;
• la livraison à l’intérieur de bureaux médicaux, de centres de santé communautaires et d’autres établissements;
• l’utilisation d’ascenseurs spécifiques ou la livraison à des salles d’entreposage désignées et à autres installations particulières;
• la livraison urgente de matériel au domicile des patients;
• la livraison quotidienne de fournitures à des endroits géographiquement pratiques pour un accès rapide par les professionnels de la santé à domicile;
• la livraison partout au Canada, y compris dans les régions rurales et éloignées. Dans certaines régions du Canada, les installations ne sont pas accessibles par autoroute, mais elles peuvent être desservies par voie aérienne, maritime ou par des véhicules tout-terrain.

Les entreprises de logistique n’ont pas toutes l’expertise ou les ressources canadiennes nécessaires pour répondre aux besoins uniques de l’expédition transfrontalière de dispositifs médicaux. C’est pourquoi il est essentiel de se pencher attentivement sur les capacités d’un fournisseur de services de logistique dans le marché canadien.

Insistez pour choisir une entreprise de logistique qui accorde la priorité au Canada ainsi qu’aux envois du secteur de la santé. Voici les principales caractéristiques à rechercher :

• Solutions complètes de bout en bout Recherchez un fournisseur qui offre des services aux États-Unis ainsi qu’au Canada. De nombreuses entreprises de dispositifs médicaux confient leurs envois à un fournisseur de service aux É.-U., pour ensuite apprendre que leurs envois seront confiés à un autre fournisseur au Canada. Cela augmente le risque de dommages ou de vol et peut entraîner des retards dans les livraisons urgentes ou sensibles.
• Vaste portée des services Choisissez un fournisseur qui propose un vaste éventail d’options de service, par messagerie, transport de fret, transport aérien ou hybride, qui permettent la création de solutions personnalisées pour une grande diversité de situations. Plus particulièrement pour les entreprises de dispositifs médicaux, il faut rechercher une entreprise qui offre un service de livraison de produits essentiels répondant au besoin de livraisons à délai fixe avec un risque minime de dommages aux envois.
• Grande portée géographique. La plupart des entreprises de logistique canadiennes ne desservent que certaines régions géographiques. Par conséquent, les expéditeurs doivent souvent faire appel à plusieurs fournisseurs régionaux et transférer les envois plusieurs fois en fonction de leur destination finale. La meilleure option consiste à faire appel à un fournisseur de services de logistique desservant l’ensemble du Canada. Cela assure la visibilité, l’uniformité du service, un risque minimal de dommages et de vol. Il s’agit essentiellement d’une approche plus logique.
• Expérience en expédition et en livraison de dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux nécessitent souvent une manutention spéciale, comme un emballage très sécuritaire, des environnements sensibles à la température et, dans certains cas, la manutention de marchandises dangereuses. Choisissez un fournisseur de services de logistique qui a investi dans l’équipement nécessaire et qui a fait ses preuves en matière de transport de dispositifs médicaux. Recherchez des services axés sur le secteur des soins de santé, notamment :
  • des livraisons garanties à délai fixe;
  • l’exigence de signature d’un adulte;
  • la chaîne de signature;
  • les services de manutention spéciale pour les tailles de colis particulières;
  • l’indicateur numérique assurant une manutention prioritaire des envois du secteur de la santé;
  • les capacités d’une application mobile;
  • les livraisons à l’intérieur;
  • les capacités relatives aux marchandises dangereuses;
  • les services de fin de parcours efficaces et professionnels;
  • la gestion des retours.

Procurant environ 45 % des dispositifs internationaux vendus au Canada, les entreprises de dispositifs médicaux des É.-U. contribuent de façon importante au marché canadien. Étant donné l’augmentation de la demande pour des dispositifs de qualité, elles ont maintenant l’occasion d’étendre leur présence. Les entreprises prospères feront leurs devoirs, comprendront toutes les exigences douanières et réglementaires et s’assureront de travailler avec un fournisseur de services de logistique qui a les ressources nécessaires pour assurer leur succès dans un marché canadien en évolution.

 

Pour prospérer au Canada, il faut un fournisseur de services de logistique qui accorde la priorité au Canada. Découvrez les nombreuses capacités de Purolator dans le marché canadien.

En savior plus