À mesure que la prévalence des maladies chroniques augmente et que la population vieillit, le secteur des soins de santé du Canada connaît une hausse de la demande pour des fournitures de soins de santé de haute qualité, ce qui se traduit par une augmentation du volume de fournisseurs américains qui importent des instruments médicaux au Canada. En 2024, les importations en provenance des États-Unis représentaient 42 % des importations totales d’instruments médicaux du Canada, pour une valeur de 5,9 milliards de dollars canadiens.  

Gérer l’expédition transfrontalière d’instruments médicaux n’est toutefois pas une mince affaire. L’équipement médical est hautement réglementé au niveau fédéral par le Bureau des matériels médicaux de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada. Il est régi par la Loi sur les aliments et drogues du Canada et le Règlement sur les instruments médicaux. Alors que les importateurs d’instruments médicaux se penchent sur l’avenir des chaînes d’approvisionnement des technologies des soins de santé et l’évolution des tarifs douaniers transfrontaliers, il est plus important que jamais de comprendre les nuances de l’expédition d’équipement médical au Canada et de s’associer à un partenaire logistique expérimenté.  

Pour vous aider à livrer l’équipement médical rapidement et de façon fiable, nous avons créé cette ressource qui aborde les principaux règlements et exigences, la préparation pour l’importation, les façons d’éviter les retards aux douanes et plus encore.

Key takeaways

Principaux règlements en matière d’importation d’instruments médicaux au Canada

La conformité aux règlements sur les instruments médicaux au Canada a une incidence sur le transport sécuritaire et l’approbation à la frontière de vos envois d’importation. Ces règlements sont susceptibles de changer et peuvent comprendre ce qui suit : 

Pour obtenir plus de renseignements, veuillez consulter le Règlement sur les instruments médicaux du gouvernement du Canada. 

Exigences supplémentaires en matière d’importation d’instruments médicaux au Canada

Au-delà des normes réglementaires, Santé Canada exige que vous ayez établi les procédures suivantes avant l’expédition transfrontalière de vos instruments médicaux. 

  • Système de gestion de la qualité. Assurez-vous d’avoir des procédures écrites complètes pour la manutention, l’entreposage, les plaintes et les rappels relatifs à vos instruments médicaux.  
  • Registres de distribution. Conservez des registres relatifs à toutes les distributions de votre instrument en cas de rappel. Ils doivent être conservés pendant une durée donnée et être accessibles. 
  • Système de traitement des plaintes. Vous devez avoir un système pour enregistrer les plaintes, enquêter sur celles-ci et les signaler à Santé Canada. 
  • Procédure de rappel. Il est important que vous ayez une procédure de rappel documentée et que vous avisiez Santé Canada dans les 24 heures.  
Évitez les retards aux douanes canadiennes grâce à ces quatre conseils en matière de réglementation médicale. En savoir plus.

En quoi consiste la voie pour l’importation exceptionnelle d’instruments médicaux au Canada?

La voie pour l’importation exceptionnelle d’instruments médicaux au Canada permet d’importer des instruments médicaux qui ne figurent pas dans la base de données sur les instruments médicaux de Santé Canada – la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) – en tant qu’instruments de remplacement ou instruments médicaux faisant l’objet d’une pénurie active ou anticipée. Ces instruments médicaux faisant l’objet d’une exception sont ajoutés à la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles de Santé Canada.  

Apprenez-en davantage sur les considérations relatives à la chaîne d’approvisionnement pour l’expédition d’instruments médicaux au Canada, y compris la conformité douanière et réglementaire. En savoir plus.

Comment préparer vos instruments médicaux pour l’importation au Canada

1. Classez vos instruments médicaux

La classification des instruments médicaux de Santé Canada est fondée sur le niveau de risque et de sécurité pour les patients. Elle détermine les critères d’importation et les règlements applicables, ainsi que la nécessité de remplir une demande d’homologation d’instrument médical. 

Les quatre classes d’instruments médicaux sont les suivantes : 

  • Classe I (risque le plus faible) : Comprend les fauteuils roulants et les outils chirurgicaux non électriques  
  • Classe II (faible risque) : Comprend les seringues et les cathéters 
  • Classe III (risque modéré) : Comprend les glucomètres et les implants orthopédiques  
  • Classe IV (risque élevé) : Comprend les stimulateurs cardiaques et les valvules cardiaques mécaniques 

Voici les exigences applicables en matière de licence et d’importation d’instruments médicaux pour chaque classe : 

Exigences relatives à l’homologation d’instrument médical (HIM) Exigences relatives à la licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM) Exigences supplémentaires relatives à l’importation
Classe I s. o. À moins que l’activité d’importation soit exemptée, l’importateur doit détenir une LEIM. s. o.
Classe II, III ou IV Doit avoir une HIM. À moins que l’activité d’importation soit exemptée, l’importateur doit détenir une LEIM. s. o.
Essais expérimentaux sur des sujets humains s. o. s. o. Lettre d’autorisation de la Direction des instruments médicaux de Santé Canada pour les instruments de classe II, III ou IV destinés à des essais expérimentaux.



Étiqueter comme suit : « Instrument de recherche » et « À utiliser par des chercheurs qualifiés seulement ».
Instruments aux fins d’un accès spécial et faits sur mesure s. o. s. o. Toutes les classes d’instruments aux fins d’un accès spécial nécessitent une lettre d’autorisation.



Les instruments faits sur mesure des classes III et IV nécessitent une lettre d’autorisation.



L’étiquette précise qu’il s’agit d’un instrument fait sur mesure ou aux fins d’un accès spécial.

Source : Exigences de Santé Canada en matière d’importation d’instruments médicaux 

2. Demandez votre licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM) 

La licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM) de Santé Canada est indispensable pour faire approuver et importer votre instrument médical au Canada. Elle doit être renouvelée chaque année. Selon Santé Canada, voici comment obtenir une licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM) : 

Pour obtenir plus de renseignements sur le processus de demande de LEIM, veuillez consulter la page Demande de LEIM : Instructions de Santé Canada. 

Comment demander la licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM) de Santé Canada

Qui est exempté d’une licence d’établissement pour les instruments médicaux?

Selon Santé Canada, les importateurs de toute classe d’instruments médicaux doivent détenir une licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM) valide, à moins qu’ils ne soient : 

  • un détaillant; 
  • un établissement de santé; 
  • un fabricant d’instruments de classe I qui importe des instruments de classe I par l’entremise d’une autre personne qui possède une LEIM valide; 
  • un fabricant d’instruments de classe II, III ou IV qui ne vend que des instruments médicaux pour lesquels il détient une homologation valide; 
  • une personne qui importe ou vend des instruments à usage vétérinaire;  
  • un préparateur; 
  • une personne qui importe ou vend des instruments faits sur mesure, aux fins d’un accès spécial ou destinés à des essais expérimentaux sur des sujets humains. 

3. Remplissez vos étiquettes

L’étiquetage exact de vos instruments médicaux est une étape essentielle pour respecter les règlements d’importation et préparer votre envoi. Tout manquement à cet égard peut entraîner des mesures, des retards, la saisie et la destruction de vos produits à la frontière. Le bon partenaire d’expédition peut vous offrir des services et des conseils sur le protocole d’étiquetage approprié afin de réduire votre stress et d’assurer un transport transfrontalier sécuritaire et approuvé.  

Assurez-vous qu’une étiquette apposée sur l’emballage extérieur du colis indique clairement ce qui suit : 

  • Le nom du produit 
  • Le nom et l’emplacement de l’entreprise 
  • La nature du produit (p. ex., le type d’instrument médical) 
  • Les instruments médicaux des classes III et IV doivent avoir un numéro de contrôle sur l’étiquette 
  • Les composantes de la boîte (p. ex., le poids et les dimensions) 
  • Le mot « stérile » si l’instrument médical est destiné à la vente 
  • La date d’expiration, au besoin  
  • La température  
  • Le français et l’anglais pour certains renseignements, y compris le mode d’emploi (instruments pour usage individuel) 
  • Le mode d’emploi du produit et les dangers potentiels  

Comme l’exige Santé Canada, toutes les descriptions sur votre emballage doivent refléter de façon exacte et étayer les allégations médicales liées à l’instrument, et tout libellé qui suggère le contraire doit être retiré. Pour obtenir tous les renseignements, visitez la page Directive concernant l’étiquetage des instruments médicaux de Santé Canada.  

Exigences en matière d’étiquetage pour l’importation d’instruments médicaux au Canada

Découvrez comment emballer correctement vos envois d’instruments médicaux grâce à notre infographie complète. Lire maintenant.

4. Déterminez les Incoterms pour l’importation de vos instruments médicaux au Canada

Les Incoterms sont 11 règles reconnues mondialement qui sont publiées par la Chambre de commerce internationale (CCI), qui définissent les responsabilités des vendeurs et des acheteurs effectuant des transactions internationales et qui couvrent ce qui suit :

  • Assurance 
  • Destination d’expédition 
  • Transfert de la propriété légale  
  • Responsabilités relatives aux documents d’expédition 
  • Coûts, y compris le transport, les droits et l’emballage 

Depuis 2020, les Incoterms sont regroupées en deux catégories, selon le mode de transport.

Incoterms pour le mode de transport

  1. EXW (en usine). L’acheteur est responsable des coûts et des risques associés au transport des marchandises depuis les locaux du vendeur jusqu’à la destination d’expédition.  
  2. FCA (franco transporteur). Le vendeur est responsable du dédouanement des marchandises à l’exportation et de leur livraison au transporteur ou à une autre personne désignée par l’acheteur.  
  3. CPT (port payé jusqu’au lieu de destination désigné). Le vendeur est responsable de tous les risques et coûts associés à la livraison des marchandises au transporteur à une destination mutuellement approuvée par le vendeur et l’acheteur.  
  4. CIP (port payé, assurance comprise jusqu’au lieu de destination désigné). Cette règle définit qui est responsable des coûts engagés durant l’expédition à une destination. 
  5. DAP (rendu au lieu de destination). Le vendeur est responsable de la livraison des marchandises et de tous les risques connexes jusqu’au déchargement à la destination d’expédition. L’acheteur assume tous les risques et coûts liés au déchargement.  
  6. DPU (rendu au lieu de destination déchargé). Le vendeur est responsable de la livraison des marchandises, comme déterminé par l’acheteur, après leur déchargement à la destination d’expédition. Il incombe également au vendeur de dédouaner les marchandises à l’exportation.  
  7. DDP (rendu droits acquittés). Les responsabilités et les coûts durant la livraison des marchandises incombent au vendeur, y compris les formalités, les frais, les droits et les taxes d’exportation et d’importation (à l’exception de l’assurance). 

 Incoterms pour le transport maritime et fluvial :  

  1. FAS (franco le long du navire). Il incombe au vendeur de dédouaner les marchandises à l’exportation et de les placer au port de départ. L’acheteur est responsable du chargement du navire et de l’acheminement ultérieur, du déchargement, des formalités d’importation et des droits jusqu’à la destination finale. 
  2. FOB (franco à bord). Cette règle définit le moment où la responsabilité pour les marchandises expédiées est transférée à l’acheteur ou au vendeur.  
  3. CFR (coût et fret). Le vendeur est responsable de la livraison des marchandises à un port étranger, y compris l’expédition et tous les documents connexes pour que l’acheteur reçoive les marchandises.  
  4. CIF (coûts, assurance et fret). Le vendeur est responsable de la livraison des marchandises qui ont été dédouanées à l’exportation à bord du navire au port d’expédition, du transport jusqu’au port de destination et de l’assurance minimale connexe jusqu’au port de destination. Tous les risques sont transférés à l’acheteur au moment où les marchandises sont à bord du navire pour le transport principal, mais les coûts sont transférés seulement à l’arrivée de l’envoi au port de destination.  

Pour obtenir plus de renseignements, consultez les règles des Incoterms sur le site de la Chambre de commerce internationale.  

5. Déterminez les droits de douane et les tarifs douaniers applicables à vos instruments médicaux

Voici un aperçu des frais et des coûts applicables aux instruments médicaux importés au Canada.  

Quels tarifs douaniers s’appliquent aux instruments médicaux importés au Canada? 

Les tarifs douaniers appliqués aux instruments médicaux dépendent du type d’article et de toute période de remise sur les tarifs existante. Vous pouvez calculer vos tarifs à l’aide de l’outil Info-Tarif du gouvernement du Canada et en apprendre davantage grâce au Manuel sur le classement tarifaire des importations canadiennes de l’Agence des services frontaliers du Canada.  

Pour obtenir plus de renseignements, téléchargez notre livre blanc sur le classement tarifaire pour les importateurs canadiens et américains qui expédient au-delà des frontières.

Y a-t-il des droits d’importation sur les instruments médicaux au Canada? 

Les instruments médicaux importés au Canada peuvent faire l’objet de coûts imprévus au débarquement, y compris des droits d’importation. Pour déterminer si des droits de douane s’appliquent, vérifiez le code SH de votre instrument médical et son lieu d’origine. Pour obtenir plus de renseignements, visitez la page Établissement de la valeur en douane de l’Agence des services frontaliers du Canada. 

Quels instruments médicaux sont exemptés des droits d’importation et de la TPS au Canada? 

Certains appareils médicaux et appareils fonctionnels, ainsi que leurs fournitures connexes, sont exemptés des droits d’importation et de la TPS au Canada. Pour obtenir la liste complète des appareils détaxés, veuillez consulter la page Appareils médicaux et appareils fonctionnels de l’Agence du revenu du Canada.

Réduisez vos coûts d’expédition transfrontalière grâce à ces tactiques d’optimisation aux douanes. En savoir plus.

6. Évitez les retards en remplissant vos déclarations de l’ASFC

Remplissez vos documents correctement et soumettez-les tôt afin d’assurer le transport fluide de vos instruments médicaux et la conformité transfrontalière de votre expédition, et d’éviter les retards inutiles aux douanes. En travaillant avec un partenaire de livraison international expérimenté, vous pouvez augmenter votre efficacité d’expédition et vos économies en repérant des occasions comme l’adoption d’une stratégie de regroupement pour les envois transfrontaliers. 

Votre déclaration de l’ASFC comprendra ce qui suit : 

  • Code SH (classement tarifaire) 
  • Pays d’origine 
  • Évaluation 
  • Droits et taxes 
  • Manifeste électronique 

Tirez parti de ressources comme la liste de contrôle de l’ASFC pour l’importation. Pour obtenir les renseignements les plus récents sur la conformité aux exigences de l’ASFC, veuillez consulter le guide de l’ASFC sur l’importation de marchandises. 

Découvrez pourquoi la portée de votre partenaire d’expédition est essentielle à la livraison à temps des produits de santé au Canada. En savoir plus.

Quoi faire si des articles sont refusés à la frontière?

Si vos articles sont refusés à la frontière, l’expéditeur sera avisé de la raison et des mesures nécessaires, notamment : 

  • Comment fournir les renseignements manquants 
  • Comment remplir le préavis d’importation (pour les produits mal étiquetés) 
  • Comment contester la décision de refus (le cas échéant)  

Voici les cinq principales raisons de refus d’un envoi à la frontière canadienne : 

  1. Aucune HIM valide, et les instruments ne sont pas admissibles à la voie pour l’importation exceptionnelle d’instruments médicaux 
  2. L’importateur n’a pas de LEIM 
  3. Étiquette erronée  
  4. Documents frauduleux ou incorrects  
  5. Risques liés à la sécurité ou à la qualité de l’instrument (défectueux, fabricant non approuvé, contrefait) 

Cinq principales raisons de refus par l’ASFC d’un envoi d’instruments médicaux

Lorsque vous collaborez avec un service de messagerie qui maîtrise l’expédition transfrontalière, vous facilitez le transport de vos envois. Par exemple, l’équipe de spécialistes de la conformité commerciale de Purolator s’assure que vos envois sont conformes et élimine autant de tracas que possible à chaque étape. 

Retours et logistique inverse pour l’importation d’instruments médicaux au Canada

Un processus de logistique inverse efficace pour les instruments médicaux défectueux et les retours donne à votre entreprise un avantage concurrentiel supplémentaire, augmente son efficacité, réduit les dépenses inutiles et la perte de profits, et favorise une meilleure expérience client.  

Pour une gestion efficace des retours, vous avez besoin d’un partenaire qui a de l’expérience dans les meilleures pratiques en matière de logistique des fournitures médicales et qui offre des services et des stratégies adaptés. Votre partenaire d’expédition transfrontalière doit :  

  • gérer les autorisations de retour du matériel (ARM), y compris le retour des articles au fournisseur; 
  • gérer les garanties; 
  • disposer d’une expertise en matière de marchandises dangereuses et de manutention spéciale; 
  • offrir des outils aux clients pour améliorer la visibilité; 
  • recycler les composantes récupérables ou les éliminer de façon sécuritaire, conformément à la réglementation en vigueur. 

Purolator healthcare returns process FR

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Quelles solutions un fournisseur de services de livraison devrait-il offrir pour l’importation d’instruments médicaux au Canada?

Pour vous assurer que vos instruments médicaux arrivent à destination de façon sécuritaire, rapidement et en bon état après avoir traversé la frontière, vous avez besoin d’un partenaire logistique de confiance qui a de l’expérience en expédition transfrontalière. Cherchez un fournisseur de services de livraison de dispositifs médicaux comme Purolator qui offre ce qui suit : 

  • Expertise et soutien transfrontaliers. Profitez d’une expertise en expédition transfrontalière d’instruments médicaux pour garantir votre conformité afin de ne jamais rencontrer de retards imprévus lors de la livraison d’équipement indispensable. 
  • Grand réseau au Canada. Livrez vos envois là où ils sont les plus nécessaires et démarquez votre entreprise grâce à un partenaire d’expédition voué à promouvoir l’équité en matière de santé et à réduire vos coûts, comme Purolator, avec une portée qui comprend même les régions les plus éloignées du Canada.  
  • Portée et emplacements aux États-Unis et au Canada. Un réseau complet aux États-Unis et au Canada garantit des envois transfrontaliers sûrs et fluides grâce à un niveau de service uniforme. Vous saurez donc exactement où se trouvent vos instruments médicaux et quand ils arriveront.  
  • Solutions de livraison personnalisées. Créez des solutions de livraison personnalisées adaptées aux besoins uniques de votre entreprise, notamment avec l’autorisation de livraison sans signature, les préférences personnalisées et une visibilité complète.  
  • Service fiable et rapide. Du service Express en deux jours au service de livraison de produits essentiels, choisissez parmi différents délais de livraison pour toujours répondre aux besoins cruciaux et aux hausses de la demande. 
  • Livraison garantie à délai fixe. Pour livrer les commandes critiques liées aux chirurgies et répondre aux besoins essentiels des clients, cherchez un partenaire d’expédition dont l’exactitude en matière de livraison surpasse celle de ses concurrents au Canada, comme Purolator, qui offre des services spéciaux sur demande et la livraison garantie le matin.  
  • Aucun point de transfert. Votre envoi demeure entre les mains d’un seul fournisseur de services de livraison tout au long de son expédition, ce qui réduit les risques de vol et de dommages. Recherchez des services comme les livraisons à l’intérieur de Purolator, qui comprennent la livraison directe à domicile et la livraison directe aux ailes d’hôpital et aux centres chirurgicaux, pour entretenir des relations solides avec la clientèle et assurer l’intégrité de l’équipement.  
  • Emballage spécial. Profitez de solutions d’emballage personnalisées axées sur la préservation et le transport sécuritaire des instruments médicaux fragiles, y compris des emballages pour les articles sensibles à la température. 
  • Priorité accordée au développement durable. Recherchez des solutions écologiques dans les domaines de la gestion des retours et de l’expédition, comme les investissements durables de premier plan de Purolator, qui réduisent vos coûts, augmentent votre efficacité et favorisent une meilleure expérience client.  
  • Visibilité complète. Du fabricant de l’équipement médical jusqu’à sa destination finale, faites le suivi de vos envois en tout temps grâce à des mises à jour en temps réel au moyen d’outils personnalisés conçus pour votre entreprise, comme Purolator Vision. 
  • Expédition rapide et fiable pour les réparations. Prolongez la durée de vie de l’équipement médical et livrez-le rapidement à vos techniciens grâce à une méthode d’expédition accélérée, comme le service Purolator Expéditif, qui garantit l’expédition le lendemain, sept jours par semaine, grâce à des périodes de cueillette et de livraison prolongées. 

Purolator offre aux distributeurs d’instruments médicaux transfrontaliers et internationaux un réseau de transport intégré en boucle fermée au Canada pour la livraison de fournitures de soins de santé afin de soutenir les soins essentiels aux patients grâce à une visibilité accrue ainsi qu’à un rendement et à des capacités exceptionnels liés aux services spéciaux, ce qui donne à votre entreprise un avantage concurrentiel supplémentaire.  

11 solutions d’expédition clés pour la livraison d’instruments médicaux

Comment Medline Canada a atteint un taux de ponctualité de 98 %

Une livraison qui respecte les délais cruciaux pour les soins aux patients est un élément essentiel du succès, de la satisfaction de la clientèle, de la fiabilité et de la croissance dans l’industrie des dispositifs médicaux. Medline Canada, principal fournisseur et distributeur de fournitures médicales essentielles depuis 2003, avait besoin d’un partenaire de confiance en logistique des soins de santé qui pouvait offrir un service uniforme et une visibilité de bout en bout afin d’améliorer la ponctualité de la livraison d’équipement essentiel aux hôpitaux, aux foyers de soins de longue durée et aux cliniques partout au Canada. 

Avec l’aide de Purolator, la livraison de dispositifs médicaux de Medline Canada a été simplifiée, ce qui lui a permis d’atteindre un taux de ponctualité supérieur à 98 % grâce aux avantages suivants offerts par Purolator : 

  • Portée permettant de joindre tous les codes postaux, même dans les régions les plus éloignées et dans des conditions météorologiques difficiles 
  • Aucun transfert et visibilité de bout en bout 
  • Souplesse en matière de cueillettes et d’heures limites pour répondre aux hausses de la demande 
  • Manutention prioritaire, conformité et protection pour le transport de dispositifs médicaux 
  • Solutions d’expédition personnalisées, adaptées à des besoins de livraison uniques 
Découvrez comment les solutions de pointe de Purolator pour le secteur des soins de santé ont permis d’offrir à Medline Canada un service d’expédition de fournitures médicales plus rapide, plus intelligent et plus adaptable. Lire l’étude de cas.
Améliorez votre avantage concurrentiel grâce à des solutions d’expédition pour le secteur des soins de santé qui accordent la priorité à l’efficacité, à la conformité et à l’incidence sur la clientèle. En savoir plus.

Donnez la priorité aux soins aux patients grâce à des solutions inégalées de livraison d’instruments médicaux 

La livraison d’instruments médicaux de l’autre côté de la frontière n’a pas à vous causer des maux de tête. En tant qu’importateur, comprendre les complexités de l’expédition d’instruments médicaux ainsi que les exigences et les règlements connexes est un élément clé de votre succès. En faisant équipe avec un fournisseur de services logistiques de confiance comme Purolator, vous bénéficiez d’un soutien, d’une expertise et de services qui rendent le processus fluide et sécuritaire.  

Purolator offre un soutien tout au long du cycle pour l’importation d’instruments médicaux au Canada, y compris une expertise en matière de conformité réglementaire, des solutions de livraison personnalisées, une souplesse et une sécurité accrues, des services à délai fixe et plus encore. Améliorez la distribution de vos instruments médicaux grâce à un fournisseur de pointe qui comprend comment simplifier vos envois afin de surpasser les attentes de vos clients, d’améliorer votre efficacité et d’offrir un service fiable et concurrentiel qui apporte des fournitures essentielles aux patients qui en ont le plus besoin. 

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Foire aux questions (FAQs)

Qu’est-ce qui constitue un instrument médical? 

Selon la Loi sur les aliments et drogues du Canada, les instruments médicaux sont des instruments utilisés dans le traitement, la réduction, le diagnostic ou la prévention d’une maladie ou d’une affection physique et comprennent ce qui suit :

  • Pansements adhésifs 
  • Lentilles cornéennes 
  • Appareils de radiographie 
  • Pompes à insuline 
  • Lecteurs de glycémie  

Pour en savoir plus, visitez la page À propos des instruments médicaux de Santé Canada. 

Quels articles ne sont pas réglementés par Santé Canada? 

Les instruments médicaux qui ne sont pas conformes au Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada ne sont pas autorisés à être vendus ou importés au Canada. Consultez la Liste d’instruments médicaux qui ne sont plus autorisés de Santé Canada pour connaître l’équipement qui n’est plus réglementé afin d’éviter les surprises à la frontière susceptibles d’entraîner une intervention en cas de non-conformité, y compris la retenue, la suspension de l’homologation, le refus de l’entrée et les pénalités financières.  

Pour en savoir plus, consultez la page Lignes directrices sur la conformité et l’application de la loi à l’égard des instruments médicaux : Intervention en cas de non-conformité de Santé Canada.  

Qui peut importer des instruments médicaux au Canada? 

Toute personne qui n’est pas un fabricant d’instruments médicaux est considérée comme un importateur. La possibilité ou non d’importer votre instrument médical au Canada est déterminée par le Règlement sur les instruments médicaux applicable en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et par la classe de votre instrument. En tant qu’importateur étranger, vous devez détenir une licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM) valide pour une activité d’importation. Selon sa classe, votre produit devra avoir une homologation d’instrument médical (HIM) valide. 

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